2021年8月22日，由拜耳和至本医疗合作开发的伴随诊断试剂（CDx）人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法），被国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。

该CDx伴随诊断试剂盒通过二代测序（NGS）技术，用于检测NTRK基因融合。

Larotrectinib 是一款针对NTRK融合基因的高度选择性的TRK抑制剂，已在美国、欧盟和日本等 40 多个国家/地区获得批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童实体肿瘤患者。目前，其新药上市申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。

2021年8月19日下午，中国抗癌协会肿瘤标志专委会积极筹备的第二期“TBM线上医研企合作座谈会”系列公益活动圆满举办。杭州华得森生物技术有限公司董事长张开山博士应邀参加讨论会，与CTC领域的临床知名专家及行业大咖共同畅谈“CTC检测技术创新及临床应用”。

杭州华得森公司自主研发的商品名为“CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统”于7月28日获批国内首张液体活检CTC产品三类注册证。张博士介绍了刚获得国家药监局批准的CTC三类注册证产品“CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统＂情况，并分享了CytoSorter®CTC检测系统的技术特点，以及多中心临床研究的情况。张博士深切感受到CTC有着巨大的发展潜力，也谈到了CTC技术向临床应用转化过程中面临的产品标准化、通量化、临床应用场景等方面的问题，以及华得森为解决CTC检测分析一体化、CTC临床应用标准化、CTC伴随诊疗精准化所做的努力。

华得森在多中心临床研究做了很多工作，在与浙江大学医学院附属第二医院、中山大学孙逸仙纪念医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院合作开展的多中心临床研究，共计纳入1137例病例，评价CytoSorter®CTC检测系统对乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌的检测效率。研究结果显示，CytoSorter® CTC检测系统的检测灵敏度大于82%、总符合率大于83%，对于乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结直肠癌等癌种均有很好的灵敏度和特异性，可以辅助实现临床肿瘤的精准诊疗。

临床专家对华得森CytoSorter®CTC检测系统多抗体免疫捕获方法深感兴趣，CellSearch因为仅能实现EpCAM的捕获，而不能解决不同肿瘤细胞异质性的问题，临床应用受到较大的局限。华得森采用的EpCAM+CSV抗体的捕获方法，可以实现不同癌种CTC的最大捕获效率，临床适用性更强，应用更加广泛。

随后，与会临床专家与行业大咖展开了激烈讨论， 大家一致表示作为液体活检“三驾马车”之一的CTC技术，有其不可替代的优势。需要沉下心来提高CTC检测技术、方法学上的标准化，找准临床需要的切入点、将技术与临床检验需求相结合，开展单中心或多中心临床研究。同时，发挥专委会的资源优势，推动行业标准和行业共识，促成实实在在的合作。

8月30日上午，浙江省新一轮制造业“腾笼换鸟、凤凰涅槃”攻坚行动暨传统制造业改造提升推进大会召开，郑栅洁省长作了“坚定不移推进‘腾龙换鸟、凤凰涅槃’与时俱进开创制造业提质扩产增效新局面”重要讲话。

科惠医疗作为国家专精特新“重点小巨人”企业应邀参加开发区分会场视频会议并被授予表彰。会议通过播放了“腾笼换鸟、凤凰涅槃”专题片以及全省制造业高质量发展典型实践案例，发布了新一轮制造业“腾笼换鸟、凤凰涅槃”攻坚行动“四张清单”；公布了浙江省年度制造业领域科技攻关项目榜单；签约了制造业重大招引项目；表彰了一批制造业专精特新“小巨人”企业并授予各分会场对当地重点小巨人企业予以授花表彰。

据悉，国家专精特新“小巨人”企业，必须是具有“专业化、精细化、特色化、高新化”特征的中小企业中的领军者和佼佼者，也是专注细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、质量效益优的排头兵企业。

科惠医疗将一如既往深耕骨科细分领域，专注骨科医疗器械及新型生物医用材料的研发生产，不断提升创新能力和专业转化能力，攻克行业“卡脖子”技术难题，致力于打造“老百姓用得起，中国人更合适”的骨科医疗器械产品而不懈努力，实现进口替代。